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[Cosa
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Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, 9 novembre 2001, Serie generale,
n.261
MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 ottobre
2001
Divieto di utilizzazione e immissione in commercio, sul territorio
italiano di amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate e
precauzioni ed avvertenze da riferire nelle istruzioni per l'uso degli amalgami
dentali posti in commercio in Italia.
IL MINISTERO DELLA
SALUTE,
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46, concernente
i dispositivi medici e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 13-ter
come introdotto dall'art.22 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332, che
prevede che il Ministero della sanità, per garantire la tutela della salute e
della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica,
può adottare tutte le misure transitorie e giustificate tendenti a vietare,
limitare e sottoporre a misure particolari la disponibilità di un prodotto o di
un gruppo di prodotti;
Visto il rapporto del 1998 sugli amalgami dentali
del gruppo di lavoro ad hoc incaricato dalla Direzione generale III della
Commissione europea;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità
del 14 aprile 1999;
Considerato che l'emissione di vapori di mercurio in
corso di preparazione degli amalgami dentali preparati in forma libera è
suscettibile di compromettere la salute degli utilizzatori e dei pazienti;
Considerato il rischio di sovradosaggio in mercurio degli amalgami
preparati da leghe metalliche e da mercurio in forma libera;
Considerato
che l'esistenza sul mercato di amalgami preparati sotto forma di capsule
predosate permette di ridurre le emissioni di vapore di mercurio in corso di
preparazione dell'amalgama dentale e di standardizzare la quantità di mercurio;
Considerato che la sostituzione degli amalgami dentali con altri
materiali non è giustificata perché questi non mostrano un livello di sicurezza
e durata superiore a quello degli amalgami;
Considerato comunque che
esiste sia il problema di sottogruppi di popolazione particolarmente
suscettibili (bambini, donne in gravidanza, ecc.) da tutelare maggiormente, sia
quello di particolari situazioni che possono esporre a picchi di Hg anche
importanti;
Considerato che un aspetto che deve indurre cautela è quello
dell'esistenza per la popolazione generale di fonti multiple di esposizione al
mercurio: alimentazione, ecodispersione, uso di farmaci;
Considerato che
gli utilizzatori e, se del caso, i pazienti, devono essere informati delle
precauzioni di impiego da osservare;
Ritenuto di vietare in via
cautelare l'utilizzazione, l'importazione e l'immissione in commercio di
amalgama non preparata in forma predosata;
Ritenuto di definire
raccomandazioni e limitazioni in particolari situazioni;
Decreta:
Art. 1
1. È vietata l'utilizzazione, l'importazione e
l'immissione in commercio sul territorio italiano degli amalgami dentali non
preparati sotto forma di capsule predosate.
Art. 2
1. Le
seguenti informazioni devono essere riportate nelle istruzioni per l'uso degli
amalgama posti in commercio in Italia:
a) stoccare le capsule di amalgama in
un ambiente fresco e ventilato;
b) lavorare in locali ventilati con
rivestimenti non tessili decontaminabili;
c) realizzare sempre sotto
raffreddamento e isolamento del campo operatorio, la fresatura e la lucidatura
dell'amalgama.
d) condensare l'amalgama con i mezzi classici (condensatore
manuale) e non utilizzare i condensatori ad ultrasuoni;
e) non posizionare
l'amalgama dentale in vicinanza di altri restauri metallici, al fine di evitare
rischi di corrosione;
f) evitare per prudenza la posa e la rimozione
dell'amalgama in pazienti con allergia per l'amalgama,
gravidanza,
allattamento, bambini sotto i sei anni d'età, pazienti con gravi
nefropatie;
g) in caso di sopravvenute reazioni locali, in particolare di
lesioni lichenoidi in vicinanza di un amalgama, o nei casi, sicuramente
accertati, di allergia a tale materiale, è indicata la rimozione
dell'otturazione.
Il presente decreto entra in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 10 ottobre 2001
Il Ministro: Sirchia
01A11862
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